San Diego (KGTV) - Une entreprise de San Diego vient de recevoir l'autorisation d'urgence de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour vendre un programme d'auto-inspection pour le COVID-19, qui peut rentrer complètement chez lui en 10 minutes.
Initialement, le test QuickVue At-Home COVID-19 fourni par Quidel Corporation ne peut être utilisé que sur ordonnance d'un médecin, mais le PDG de la société, Douglas Bryant, a déclaré que la société le serait dans les prochains mois.La Chine demande une deuxième autorisation pour vendre des médicaments en vente libre.
Il a déclaré dans une interview: "Si nous pouvons effectuer des tests fréquents à la maison, nous pouvons protéger la communauté et nous permettre à tous d'aller en toute sécurité dans les restaurants et les écoles."
L'administration Biden a déclaré que les tests complets à domicile comme Quidel sont une partie émergente du domaine du diagnostic, et l'administration Biden a déclaré que cela est essentiel pour normaliser la vie.
Au cours des derniers mois, les consommateurs ont pu utiliser des dizaines de "tests de collecte à domicile", et les utilisateurs peuvent les essuyer et renvoyer des échantillons à des laboratoires externes pour traitement.Cependant, les tests pour les tests rapides (tels que les tests de grossesse) effectués à domicile n'ont pas été largement utilisés.
Le test de Quidel est le quatrième test approuvé par la FDA ces dernières semaines.Les autres tests incluent le kit de test tout-en-un Lucira COVID-19, le test à domicile Ellume COVID-19 et le test à domicile de la carte BinaxNOW COVID-19 Ag.
Comparé au développement des vaccins, le développement des tests est plus lent.Les critiques ont souligné le montant des fonds fédéraux alloués sous l'administration Trump.En août de l'année dernière, les National Institutes of Health avaient alloué 374 millions de dollars aux sociétés de test et promis 9 milliards de dollars aux fabricants de vaccins.
Tim Manning, membre de l'équipe de réponse COVID de la Maison Blanche, a déclaré: «Le pays est loin derrière là où nous devons effectuer des tests, en particulier des tests rapides à domicile, qui nous permettent tous de reprendre un travail normal, comme aller à l'école et aller à l'école. », a déclaré le mois dernier.
L'administration Biden travaille dur pour augmenter la production.Le gouvernement américain a annoncé le mois dernier un accord pour acheter 8,5 millions de tests à domicile à une société australienne, Ellume, pour 231 millions de dollars.Le test Ellume est actuellement le seul test qui peut être utilisé sans ordonnance.
Le gouvernement américain a déclaré qu'il était en pourparlers avec six autres sociétés anonymes pour effectuer 61 millions de tests avant la fin de l'été.
Bryant a déclaré qu'il ne pouvait pas confirmer si Kidd était l'un des six finalistes, mais il a déclaré que la société avait négocié avec le gouvernement fédéral pour acheter un test rapide à domicile et proposer une offre.Quidel n'a pas annoncé publiquement le prix du test QuickVue.
Comme la plupart des tests rapides, QuickVue de Quidel est un test antigénique capable de détecter les caractéristiques de surface du virus.
Comparé au test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) plus lent, qui est considéré comme l'étalon-or, le test d'antigène se fait au détriment de la précision.Les tests PCR peuvent amplifier de minuscules fragments de matériel génétique.Ce processus peut augmenter la sensibilité, mais nécessite des laboratoires et augmente le temps.
Quidel a déclaré que chez les personnes présentant des symptômes, le test rapide correspond aux résultats de la PCR plus de 96% du temps.Cependant, chez les personnes asymptomatiques, une étude a révélé que le test ne révélait des cas positifs que 41,2 % du temps.
Bryant a déclaré: "La communauté médicale sait que la précision n'est peut-être pas parfaite, mais si nous avons la capacité d'effectuer des tests fréquents, la fréquence de ces tests peut surmonter le manque de perfection."
Lundi, l'autorisation de la FDA a permis à Quidel de fournir aux médecins un test de prescription médicale dans les six jours suivant les premiers symptômes.Bryant a déclaré que l'autorisation permettra à la société de participer à plusieurs essais cliniques pour soutenir l'application d'un médicament en vente libre, y compris un essai utilisant une application téléphonique complémentaire pour aider les utilisateurs à interpréter les résultats.
Dans le même temps, a-t-il dit, les médecins peuvent prescrire des ordonnances «vierges» pour les examens afin que les personnes qui ne présentent aucun symptôme puissent se présenter aux examens.
Il a déclaré: "Selon une prescription détaillée, les médecins peuvent autoriser l'utilisation du test qu'ils jugent approprié."
Quidel a augmenté le rendement de ces tests avec l'aide de sa nouvelle usine de fabrication à Carlsbad.D'ici le quatrième trimestre de cette année, ils prévoient d'effectuer plus de 50 millions de tests rapides QuickVue chaque mois.
Heure de publication : 05 mars 2021