Le premier essai clinique aux États-Unis a confirmé que le test rapide de 15 minutes du virus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM a identifié avec précision les anticorps de 100 % des patients positifs au COVID après 13 jours
Conférence de Plymouth, Pennsylvanie, 15 juin 2021/PRNewswire/-Un essai clinique américain pour les tests COVID-19 rapides approuvé par l'Institutional Review Board a révélé que la spécificité des patients Covid-19 négatifs confirmés par RT-PCR était de 100 % (95 % intervalle de confiance, 88,4 %-100,0 %) );cela signifie une concordance de 100 % entre les résultats négatifs de la RT-PCR et les résultats négatifs du test sérologique Clungene®.Chez les patients testés positifs pour le virus après 13 jours, la concordance entre le test rapide Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15 minutes et le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) était supérieure à 90 %.Les résultats indiquent que ces tests peuvent être un outil efficace pour détecter la présence d'anticorps chez les personnes infectées par le virus.L'essai a été mené par Sharp Healthcare de San Diego, en Californie, et a inclus des patients hospitalisés et ambulatoires.L'essai a été mené avant que le vaccin ne soit largement disponible.Les résultats de recherche originaux évalués par des pairs sont publiés dans le magazine LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Ces résultats sont incroyablement encourageants car ils montrent que le kit de test rapide CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM est très efficace pour identifier les individus avec des réponses immunitaires adaptatives, indiquant que l'infection récente ou précédente est conformément à la politique actuelle d'autorisation d'utilisation d'urgence prévue par la Food and Drug Administration des États-Unis », a déclaré le Dr Fadi Haddad, un expert en maladies infectieuses du Sharp Medical Community Group qui a aidé à mener cette recherche."C'est très important à un moment où des millions de personnes n'ont pas été vaccinées et où la possibilité d'infection est toujours un problème très réel."
"Nous sommes très fiers des résultats de l'essai", a déclaré Scott Wise, PDG de Proven.« Ce test confirme l'utilité de tests comme le test rapide Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15 minutes pour aider les professionnels de la santé.Sa simplicité et sa facilité d'utilisation en font un outil de diagnostic utile.
Le kit de test rapide Clungene® SARS-CoV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM peut produire des résultats en 15 minutes.Ce test ne nécessite pas d'équipement de laboratoire compliqué pour traiter les lectures.
À propos de PROVEN PHARMA Fondée en 2012, Proven Pharma est un fournisseur de services dans les secteurs de la santé et des sciences de la vie.La société fournit une large gamme de solutions, y compris la distribution professionnelle, l'approvisionnement de comparateurs d'essais cliniques, une équipe de vente interne dédiée, le support marketing, la transformation numérique et le conseil technique.Ils ont plus de deux décennies d'expérience riche dans de nombreux domaines du domaine de la santé et leur apportent des solutions.
Dans une industrie pleine d'incertitudes, Proven Pharma offre à ses clients la confiance.L'entreprise livre à temps à chaque fois en utilisant les meilleures pratiques et processus reconnus pour assurer la sécurité et la conformité à chaque étape.Proven Pharma s'engage à améliorer continuellement l'expérience client afin que ces clients puissent améliorer la vie des patients.Le succès de l'entreprise découle de l'honnêteté, de l'intégrité et de la fiabilité de son équipe.
À propos de Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. est un fabricant leader de haute technologie de matériaux biologiques et de produits de diagnostic in vitro.La société a la réputation de fournir des services diversifiés et une flexibilité supérieure aux distributeurs et partenaires professionnels sur le marché mondial.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. a été créée en 2004. Elle possède les installations de R&D et de fabrication certifiées ISO 13485:2016 les plus avancées à Hangzhou, en Chine, conformément aux BPF chinoises, couvrant une superficie de 19 000 mètres carrés.Ses produits ont obtenu les certificats CE, les certificats FSC et l'approbation US FDA 510(k) (numéro d'enregistrement FDA : 3009414546).
Le kit de test rapide CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM peut être obtenu conformément aux directives EUA de la FDA : https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Autorisation d'utilisation d'urgence-dispositif médical/diagnostic in vitro-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sras-cov-2
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Heure de publication : 18 juin 2021