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Les agents de santé ont effectué un dépistage à grande échelle à l'aide de tests antigéniques rapides dans une école en France.Crédit image : Thomas Samson/AFP/Getty
Alors que le nombre de cas de coronavirus au Royaume-Uni augmentait au début de 2021, le gouvernement a annoncé un changement de jeu potentiel dans la lutte contre le COVID-19 : des millions de tests de virus bon marché et rapides.Le 10 janvier, il a déclaré qu'il ferait la promotion de ces tests dans tout le pays, même pour les personnes ne présentant aucun symptôme.Des tests similaires joueront un rôle clé dans le plan du président Joe Biden pour contenir l'épidémie qui sévit aux États-Unis.
Ces tests rapides mélangent généralement un écouvillon nasal ou de gorge avec le liquide sur une bande de papier pour renvoyer les résultats en une demi-heure.Ces tests sont considérés comme des tests infectieux et non comme des tests infectieux.Ils ne peuvent détecter que des charges virales élevées, ils manqueront donc de nombreuses personnes ayant de faibles niveaux de virus SARS-CoV-2.Mais l'espoir est qu'ils aideront à contenir l'épidémie en identifiant rapidement les personnes les plus contagieuses, sinon ils risquent de propager le virus sans le savoir.
Cependant, lorsque le gouvernement a annoncé le plan, une controverse a éclaté.Certains scientifiques sont satisfaits de la stratégie de test britannique.D'autres disent que ces tests passeront à côté de trop d'infections que si elles se propagent à des millions de personnes, les dommages qu'elles pourraient causer l'emportent sur les dommages.Jon Deeks, qui se spécialise dans les tests et l'évaluation à l'Université de Birmingham au Royaume-Uni, estime que de nombreuses personnes peuvent être soulagées de résultats de test négatifs et modifier leur comportement.Et, a-t-il dit, si les gens gèrent les tests eux-mêmes, au lieu de compter sur des professionnels formés, ces tests manqueront plus d'infections.Lui et son collègue de Birmingham Jac Dinnes (Jac Dinnes) sont des scientifiques, et ils espèrent avoir besoin de plus de données sur les tests rapides de coronavirus avant de pouvoir être largement utilisés.
Mais d'autres chercheurs ont rapidement riposté, affirmant que le test pouvait causer des dommages est faux et "irresponsable" (voir go.nature.com/3bcyzfm).Parmi eux se trouve Michael Mina, épidémiologiste à la Harvard TH Chan School of Public Health de Boston, Massachusetts, qui a déclaré que cet argument retarde une solution indispensable à la pandémie.Il a déclaré: "Nous disons toujours que nous n'avons pas suffisamment de données, mais nous sommes au milieu d'une guerre - en termes de nombre de cas, nous ne serons vraiment pas pires qu'à tout moment."
La seule chose sur laquelle les scientifiques sont d'accord, c'est qu'il doit y avoir une communication claire sur ce qu'est un test rapide et ce que signifient les résultats négatifs.Mina a déclaré: "Jeter des outils sur des personnes qui ne savent pas comment les utiliser correctement est une mauvaise idée."
Il est difficile d'obtenir des informations fiables pour des tests rapides, car - du moins en Europe - les produits ne peuvent être vendus que sur la base des données du fabricant sans évaluation indépendante.Il n'y a pas de protocole standard pour mesurer les performances, il est donc difficile de comparer les tests et d'obliger chaque pays à effectuer sa propre vérification.
"C'est le Far West en matière de diagnostic", a déclaré Catharina Boehme, PDG de l'Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), une organisation à but non lucratif à Genève, en Suisse, qui a réévalué et comparé des dizaines de méthodes d'analyse COVID-19.
En février 2020, FIND s'est lancé dans une tâche ambitieuse pour évaluer des centaines de types de tests COVID-19 dans des essais standardisés.La fondation travaille avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des institutions de recherche mondiales pour tester des centaines d'échantillons de coronavirus et comparer leurs performances avec celles obtenues à l'aide de la technologie de réaction en chaîne par polymérase (PCR) hautement sensible.La technologie recherche des séquences génétiques virales spécifiques dans des échantillons prélevés du nez ou de la gorge d'une personne (parfois de la salive).Les tests basés sur la PCR peuvent répliquer une plus grande partie de ce matériel génétique à travers plusieurs cycles d'amplification, de sorte qu'ils peuvent détecter la quantité initiale de parvovirus.Mais ils peuvent prendre du temps et nécessiter un personnel bien formé et des équipements de laboratoire coûteux (voir « Comment fonctionnent les tests COVID-19 »).
Des tests rapides et bon marché peuvent souvent fonctionner en détectant des protéines spécifiques (collectivement appelées antigènes) à la surface des particules du SRAS-CoV-2.Ces "tests antigéniques rapides" n'amplifient pas le contenu de l'échantillon, de sorte que le virus ne peut être détecté que lorsque le virus atteint des niveaux élevés dans le corps humain - il peut y avoir des milliers de copies du virus par millilitre d'échantillon.Lorsque les gens sont les plus contagieux, le virus atteint généralement ces niveaux au moment de l'apparition des symptômes (voir « Attraper COVID-19 »).
Dinnes a déclaré que les données du fabricant sur la sensibilité des tests proviennent principalement de tests de laboratoire chez des personnes présentant des symptômes à charge virale élevée.Dans ces essais, de nombreux tests rapides semblaient très sensibles.(Ils sont également très spécifiques : il est peu probable qu'ils donnent des résultats faussement positifs.) Cependant, les résultats d'évaluation dans le monde réel indiquent que les personnes ayant une faible charge virale présentent des performances significativement différentes.
Le niveau de virus dans l'échantillon est généralement quantifié en référence au nombre de cycles d'amplification PCR requis pour la détection du virus.En règle générale, si environ 25 cycles d'amplification PCR ou moins sont nécessaires (appelés seuil de cycle, ou Ct, égal ou inférieur à 25), le niveau de virus vivant est alors considéré comme élevé, ce qui indique que les personnes peuvent être infectieuses, mais pas encore. est clair si les gens ont ou non un niveau critique de contagion.
En novembre de l'année dernière, le gouvernement britannique a publié les résultats d'études préliminaires menées au Porton Down Science Park et à l'Université d'Oxford.Tous les résultats qui n'ont pas encore été évalués par des pairs ont été publiés en ligne le 15 janvier. Ces résultats indiquent que bien que de nombreux tests antigéniques rapides (ou "flux latéral") "n'atteignent pas le niveau requis pour un déploiement à grande échelle dans la population", en essais en laboratoire, 4 marques individuelles avaient des valeurs Ct ou inférieures à 25. La réévaluation par FIND de nombreux kits de test rapide montre généralement également que la sensibilité à ces niveaux de virus est de 90 % ou plus.
À mesure que le niveau de virus diminue (c'est-à-dire que la valeur Ct augmente), les tests rapides commencent à manquer l'infection.Les scientifiques de Porton Down ont accordé une attention particulière aux tests d'Innova Medical à Pasadena, en Californie ;le gouvernement britannique a dépensé plus de 800 millions de livres (1,1 milliard de dollars) pour commander ces tests, une partie importante de sa stratégie pour ralentir la propagation du coronavirus.À un niveau Ct de 25-28, la sensibilité du test est réduite à 88 %, et pour un niveau Ct de 28-31, le test est réduit à 76 % (voir "Le test rapide détecte une charge virale élevée").
En revanche, en décembre, Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories a évalué le test rapide BinaxNOW avec des résultats défavorables.L'étude a testé plus de 3 300 personnes à San Francisco, en Californie, et a obtenu une sensibilité de 100 % pour les échantillons présentant des niveaux de Ct inférieurs à 30 (même si la personne infectée ne présentait aucun symptôme)2.
Cependant, différents systèmes de PCR calibrés signifient que les niveaux de Ct ne peuvent pas être facilement comparés entre les laboratoires, et cela n'indique pas toujours que les niveaux de virus dans les échantillons sont les mêmes.Innova a déclaré que les études britanniques et américaines utilisaient différents systèmes PCR et que seule une comparaison directe sur le même système serait efficace.Ils ont souligné un rapport du gouvernement britannique rédigé par des scientifiques de Porton Down fin décembre qui opposait le test Innova au test Abbott Panbio (similaire au kit BinaxNOW vendu par Abbott aux États-Unis).Dans un peu plus de 20 échantillons avec un niveau Ct inférieur à 27, les deux échantillons ont donné 93 % de résultats positifs (voir go.nature.com/3at82vm).
Lors de l'examen de l'essai de test Innova sur des milliers de personnes à Liverpool, en Angleterre, les nuances concernant l'étalonnage du Ct étaient cruciales, qui n'ont identifié que les deux tiers des cas avec des niveaux de Ct inférieurs à 25 (voir go.nature.com) /3tajhkw).Cela suggère que ces tests ont manqué un tiers des cas potentiellement infectieux.Cependant, on pense maintenant que dans un laboratoire qui traite des échantillons, une valeur Ct de 25 est égale au niveau de virus beaucoup plus faible dans d'autres laboratoires (peut-être égal à un Ct de 30 ou plus), a déclaré Iain Buchan, chercheur en santé et informatique à l'Université américaine.Liverpool, a présidé le procès.
Cependant, les détails ne sont pas bien connus.Dix a déclaré qu'un essai mené par l'Université de Birmingham en décembre était un exemple de la façon dont un test rapide a manqué une infection.Plus de 7 000 étudiants asymptomatiques y ont passé le test Innova ;seulement 2 ont été testés positifs.Cependant, lorsque des chercheurs universitaires ont utilisé la PCR pour revérifier 10 % des échantillons négatifs, ils ont trouvé six autres étudiants infectés.Sur la base du ratio de tous les échantillons, le test peut avoir manqué 60 étudiants infectés3.
Mina a déclaré que ces étudiants avaient de faibles niveaux de virus, ils ne sont donc en aucun cas contagieux.Dix pense que bien que les personnes ayant des niveaux inférieurs de virus puissent être aux derniers stades d'un déclin de l'infection, elles peuvent également devenir plus contagieuses.Un autre facteur est que certains étudiants ne réussissent pas bien à collecter des échantillons sur écouvillon, de sorte que peu de particules virales peuvent passer le test.Il craint que les gens ne croient à tort que la réussite d'un test négatif peut garantir leur sécurité - en fait, un test rapide n'est qu'un instantané qui peut ne pas être contagieux à ce moment-là.Deeks a déclaré que l'affirmation selon laquelle les tests peuvent rendre le lieu de travail complètement sûr n'est pas la bonne façon d'informer le public de son efficacité.Il a déclaré: "Si les gens ont une mauvaise compréhension de la sécurité, ils peuvent en fait propager ce virus."
Mais Mina et d'autres ont déclaré que les pilotes de Liverpool avaient conseillé aux gens de ne pas le faire et on leur avait dit qu'ils pourraient encore propager le virus à l'avenir.Mina a souligné que l'utilisation fréquente des tests (par exemple deux fois par semaine) est la clé pour rendre les tests efficaces pour contenir la pandémie.
L'interprétation des résultats du test dépend non seulement de la précision du test, mais aussi de la probabilité qu'une personne ait déjà le COVID-19.Cela dépend du taux d'infection dans leur région et s'ils présentent des symptômes.Si une personne provenant d'une région où le niveau de COVID-19 est élevé présente des symptômes typiques de la maladie et obtient un résultat négatif, il peut s'agir d'un faux négatif et doit être soigneusement vérifié par PCR.
Les chercheurs débattent également de la question de savoir si les gens devraient se tester (à la maison, à l'école ou au travail).Les performances du test peuvent varier en fonction de la manière dont le testeur collecte l'écouvillon et traite l'échantillon.Par exemple, en utilisant le test Innova, les scientifiques du laboratoire ont atteint une sensibilité de près de 79 % pour tous les échantillons (y compris les échantillons à très faible charge virale), mais le public autodidacte n'obtient qu'une sensibilité de 58 % (voir « Quick Test : Est-ce adapté à la maison ? ») -Deeks pense qu'il s'agit d'une baisse inquiétante1.
Néanmoins, en décembre, l'agence britannique de réglementation des médicaments a autorisé l'utilisation de la technologie de test Innova à domicile pour détecter les infections chez les personnes asymptomatiques.Un porte-parole du DHSC a confirmé que les marques de commerce de ces tests provenaient du National Health Service du pays, conçues par le ministère de la Santé et des Affaires sociales (DHSC), mais achetées à Innova et produites par la société chinoise Xiamen Biotechnology Co., Ltd. test utilisé par le gouvernement britannique a été rigoureusement évalué par d'éminents scientifiques britanniques.Cela signifie qu'ils sont précis, fiables et capables d'identifier avec succès les patients COVID-19 asymptomatiques.Le porte-parole a déclaré dans un communiqué.
Une étude allemande4 a souligné que les tests auto-administrés peuvent être aussi efficaces que ceux effectués par des professionnels.Cette étude n'a pas été évaluée par des pairs.L'étude a révélé que lorsque les gens s'essuient le nez et effectuent un test rapide anonyme approuvé par l'OMS, même si les gens s'écartent souvent des instructions d'utilisation, la sensibilité est toujours très similaire à celle obtenue par les professionnels.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé des permis d'utilisation d'urgence pour 13 tests antigéniques, mais un seul - le test à domicile Ellume COVID-19 - peut être utilisé pour les personnes asymptomatiques.Selon Ellume, une société basée à Brisbane, en Australie, le test a détecté le coronavirus chez 11 personnes asymptomatiques, et 10 de ces personnes ont été testées positives par PCR.En février, le gouvernement américain a annoncé qu'il achèterait 8,5 millions de tests.
Certains pays/régions qui ne disposent pas de ressources suffisantes pour les tests PCR, comme l'Inde, utilisent des tests antigéniques depuis de nombreux mois, uniquement pour compléter leurs capacités de test.Par souci de précision, certaines entreprises qui effectuent des tests PCR n'ont commencé à introduire des alternatives rapides que dans une mesure limitée.Mais le gouvernement qui a mis en place des tests rapides à grande échelle l'a qualifié de succès.Avec une population de 5,5 millions d'habitants, la Slovaquie a été le premier pays à essayer de tester l'ensemble de sa population adulte.Des tests approfondis ont réduit le taux d'infection de près de 60 %5.Cependant, le test est effectué en conjonction avec des restrictions strictes non mises en œuvre dans d'autres pays et le soutien financier du gouvernement aux personnes dont le test est positif pour les aider à rester chez elles.Par conséquent, les experts disent que bien que la combinaison des tests et de la restriction semble réduire les taux d'infection plus rapidement que la restriction seule, il n'est pas clair si la méthode peut fonctionner ailleurs.Dans d'autres pays, de nombreuses personnes peuvent ne pas vouloir passer le test rapide, et celles dont le test est positif peuvent manquer de motivation pour s'isoler.Néanmoins, parce que les tests rapides commerciaux sont très bon marché, seulement 5 $, Mina dit que les villes et les États peuvent acheter des millions à une fraction des pertes gouvernementales causées par l'épidémie.
Un agent de santé a rapidement testé un passager avec un écouvillon nasal dans une gare de Mumbai, en Inde.Crédit image : Punit Parajpe / AFP / Getty
Les tests rapides peuvent être particulièrement adaptés aux situations de dépistage asymptomatique, notamment les prisons, les refuges pour sans-abri, les écoles et les universités, où les gens peuvent se rassembler de toute façon, de sorte que tout test capable de détecter des cas supplémentaires d'infection est utile.Mais Deeks met en garde contre l'utilisation du test d'une manière qui pourrait changer le comportement des gens ou les inciter à assouplir les précautions.Par exemple, les gens peuvent interpréter les résultats négatifs comme des visites encourageantes à des proches dans des maisons de retraite.
Jusqu'à présent, aux États-Unis, des procédures de test rapide à grande échelle ont été lancées dans les écoles, les prisons, les aéroports et les universités.Par exemple, depuis le mois de mai, l'université d'Arizona à Tucson utilise le test Sofia développé par Quidel à San Diego, en Californie, pour tester quotidiennement ses athlètes.Depuis août, il teste les étudiants au moins une fois par mois (certains étudiants, en particulier ceux des dortoirs avec des épidémies, sont testés plus fréquemment, une fois par semaine).Jusqu'à présent, l'université a effectué près de 150 000 tests et n'a signalé aucune augmentation des cas de COVID-19 au cours des deux derniers mois.
David Harris, chercheur sur les cellules souches en charge du programme de tests à grande échelle de l'Arizona, a déclaré que différents types de tests ont des objectifs différents : les tests antigéniques rapides ne doivent pas être utilisés pour évaluer la prévalence du virus dans la population.Il a dit: "Si vous l'utilisez comme PCR, vous obtiendrez une sensibilité terrible."«Mais ce que nous essayons de faire - empêcher la propagation des tests d'antigènes infectieux, en particulier lorsqu'ils sont utilisés plusieurs fois, semble bien fonctionner.”
Un étudiant de l'Université d'Oxford au Royaume-Uni a passé un test antigénique rapide fourni par l'université, puis s'est envolé pour les États-Unis en décembre 2020.
De nombreux groupes de recherche à travers le monde conçoivent des méthodes de test plus rapides et moins chères.Certains ajustent les tests PCR pour accélérer le processus d'amplification, mais nombre de ces tests nécessitent encore un équipement spécialisé.D'autres méthodes reposent sur une technique appelée amplification isotherme médiée par boucle ou LAMP, qui est plus rapide que la PCR et nécessite un équipement minimal.Mais ces tests ne sont pas aussi sensibles que les tests basés sur la PCR.L'année dernière, des chercheurs de l'Université de l'Illinois à Urbana-Champaign ont développé leur propre test de diagnostic rapide : un test basé sur la PCR qui utilise la salive au lieu d'un prélèvement nasal, en sautant des étapes coûteuses et lentes.Le coût de ce test est de 10 à 14 $ et les résultats peuvent être donnés en moins de 24 heures.Bien que l'université s'appuie sur des laboratoires sur place pour effectuer la PCR, l'université peut dépister tout le monde deux fois par semaine.En août de l'année dernière, ce programme de tests fréquents a permis à l'université de détecter une augmentation des infections sur les campus et de la contrôler dans une large mesure.En une semaine, le nombre de nouveaux cas a chuté de 65%, et depuis lors, l'université n'a pas connu de pic similaire.
Boehme a déclaré qu'il n'y a pas une seule méthode de test qui puisse répondre à tous les besoins, mais une méthode de test capable d'identifier les personnes infectieuses est essentielle pour maintenir l'économie mondiale ouverte.Elle a déclaré: "Les tests dans les aéroports, les frontières, les lieux de travail, les écoles, les milieux cliniques - dans tous ces cas, les tests rapides sont puissants car ils sont faciles à utiliser, peu coûteux et rapides."Cependant, a-t-elle ajouté, cela dit, les grands programmes de test devraient s'appuyer sur les meilleurs tests disponibles.
Le processus d'approbation actuel de l'UE pour les tests de diagnostic COVID-19 est le même que pour les autres types de procédures de diagnostic, mais les inquiétudes concernant les performances de certaines méthodes de test ont conduit à l'introduction de nouvelles directives en avril dernier.Ceux-ci obligent les fabricants à produire des kits de test qui peuvent au moins effectuer des tests COVID-19 au dernier état de la technique.Cependant, étant donné que l'effet des tests effectués dans le cadre du test du fabricant peut être différent de celui du monde réel, les lignes directrices recommandent aux États membres de le vérifier avant de lancer le test.
Boehme a déclaré que, idéalement, les pays n'auraient pas à vérifier chaque méthode de mesure.Les laboratoires et les fabricants du monde entier utiliseront des protocoles communs (tels que ceux développés par FIND).Elle a déclaré: "Ce dont nous avons besoin, c'est d'une méthode de test et d'évaluation standardisée.""Ce ne sera pas différent de l'évaluation des traitements et des vaccins."
Heure de publication : 09 mars 2021