Utilisez les informations et les services de NEJM Group pour vous préparer à devenir médecin, accumuler des connaissances, diriger une organisation de santé et favoriser votre évolution de carrière.
En janvier 2020, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a commencé à examiner la réponse américaine au Covid-19.Le 4 février, après avoir annoncé une urgence de santé publique, nous avons commencé à autoriser les tests pour diagnostiquer les infections actives.Dans une telle urgence, la FDA peut accorder une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour les produits médicaux sur la base de l'examen des preuves scientifiques.L'adoption de normes EUA inférieures, plutôt que d'attendre l'approbation complète pour obtenir des preuves plus larges, peut accélérer la vitesse d'obtention de tests précis.Après avoir signalé des cas asymptomatiques, il est clair que nous devons adopter d'autres stratégies pour comprendre la véritable propagation du SRAS-CoV-2 à travers le pays.Au cours de la précédente épidémie virale, les tests sérologiques (c'est-à-dire les anticorps) n'ont pas été effectués ou ont une utilisation limitée.Cependant, dans ce cas, la FDA reconnaît qu'assurer un accès rapide et adéquat aux tests sérologiques aux États-Unis peut promouvoir la recherche scientifique et la compréhension du Covid-19, aidant ainsi à répondre au pays.
Les tests sérologiques peuvent détecter la réponse immunitaire adaptative du corps aux infections passées.Par conséquent, les tests sérologiques ne peuvent à eux seuls déterminer si une personne est actuellement infectée par le SRAS-CoV-2.De plus, bien que l'expérience d'autres virus ait montré que la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 peut conférer une certaine protection contre la réinfection, on ne sait pas s'il existe des anticorps ?Ou un certain niveau d'anticorps ?Cela signifie qu'une personne est immunisée contre la réinfection, et si oui, combien de temps cette immunité durera-t-elle ?
Afin de faciliter un accès précoce aux tests sérologiques par les laboratoires et les prestataires de soins de santé, la FDA a publié des directives le 16 mars. Les directives permettent aux développeurs de promouvoir leurs tests sans l'EUA.Tant que le test réussit la vérification, ils seront informés.FDA, et le rapport de test contient des informations importantes sur les restrictions, y compris une déclaration indiquant que le test n'a pas été examiné par la FDA et que les résultats ne peuvent pas être utilisés pour diagnostiquer ou exclure des infections.1
À l'époque, les tests sérologiques n'étaient généralement pas utilisés dans les soins aux patients.Nous mettons en œuvre d'autres mesures de protection en limitant son utilisation aux laboratoires accrédités par les centres de services Medicare et Medicaid pour effectuer des tests de haute complexité conformément à l'amendement sur l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA).Ces laboratoires disposent d'un personnel qui examine spécifiquement les performances des tests et sélectionne le meilleur test pour un objectif donné.Les bureaux de développement qui ont l'intention d'utiliser des tests sérologiques à domicile ou sur le site de soins (par exemple, les médecins) (sauf s'ils sont protégés par le certificat CLIA du laboratoire) doivent toujours soumettre une demande d'EUA et être autorisés par la FDA pour leurs tests.Nous prévoyons de revoir cette politique après l'autorisation de plusieurs tests sérologiques.Cependant, avec le recul, nous avons réalisé que les politiques décrites dans nos lignes directrices du 16 mars étaient imparfaites.
Fin mars, 37 fabricants commerciaux avaient notifié à la FDA leur introduction de tests sérologiques sur le marché américain.La FDA a reçu la demande de l'EUA pour des tests sérologiques et a commencé à autoriser le premier test en avril.Cependant, début avril, des responsables gouvernementaux ont commencé à vanter les effets potentiels de ces tests sur la réouverture de l'économie et ont fourni une assurance pour des utilisations non étayées par la science et ne respectant pas les limites fixées par la FDA.En conséquence, le marché est inondé de tests sérologiques, dont certains ont de mauvais résultats, et beaucoup sont vendus d'une manière qui contredit les politiques de la FDA.Fin avril, 164 fabricants commerciaux avaient informé la FDA qu'ils avaient effectué des tests sérologiques.Cette série d'événements est différente de notre expérience des tests de diagnostic commercialisés.Dans ce cas, peu de tests sont fournis sous préavis ;les fabricants font généralement la promotion de leurs propres tests au lieu de répertorier les produits fabriqués par d'autres fabricants, généralement non américains, comme certains tests sérologiques ;fausses déclarations et fausses données Il y a beaucoup moins de cas de falsification.
Le 17 avril, la FDA a envoyé une lettre aux prestataires de services médicaux expliquant que certains développeurs avaient abusé de la liste de notification des kits de tests sérologiques pour prétendre à tort que leurs tests avaient été approuvés ou autorisés par l'agence.2 Bien qu'il existe plus de 200 développeurs de réactifs de test sérologique, la FDA a volontairement soumis l'EUA ou prévoit de soumettre l'EUA, de sorte que la FDA a modifié sa politique le 4 mai afin que nous puissions évaluer la base scientifique de tous les tests distribués commerciaux et évaluer son efficacité Sexe.3 Depuis le 1er février 2021, la FDA a annulé l'accord.Une liste de 225 tests a été répertoriée sur notre site Web, 15 lettres d'avertissement ont été émises et des avertissements d'infraction à l'importation ont été émis à 88 entreprises.
Dans le même temps, depuis mars, la FDA coopère avec les National Institutes of Health (NIH), les Centers for Disease Control and Prevention et l'Agency for Advanced Research and Development in Biomedicine pour aider le National Cancer Institute (NCI) établir la capacité d'évaluer la sérologie.Pour aider à éclairer les décisions réglementaires de la FDA sur les tests individuels (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-pièce-validation).L'équipe d'évaluation réunie par le NCI se compose de 30 échantillons de sérum congelés positifs pour les anticorps SARS-CoV-2 et de 80 échantillons de sérum congelés négatifs pour les anticorps et de solution de glucose citrate anticoagulé échantillons de plasma de formule A.La taille et la composition du panel ont été choisies pour permettre une évaluation en laboratoire et pour fournir des estimations et des intervalles de confiance raisonnables pour les performances des tests dans des conditions de disponibilité limitée des échantillons.Ce travail marque la première fois que le gouvernement fédéral a mené une auto-évaluation pour informer la FDA de l'autorisation.Par la suite, les National Institutes of Health (NIH) ont utilisé leur relation avec le centre universitaire pour mener des évaluations préliminaires de points de soins prometteurs et de tests de diagnostic Covid-19 à domicile dans le cadre de son programme RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Nous avons précédemment exposé notre expérience dans les tests de diagnostic Covid-19.5 Faits et participants pertinents et actions de la FDA ?La situation des examens sérologiques est également différente, et les enseignements que nous en avons tirés sont également différents.
Premièrement, notre expérience en matière de tests sérologiques souligne l'importance d'une autorisation indépendante des produits médicaux sur une base scientifique solide et ne permet pas l'entrée sur le marché de produits de test non autorisés.Sachant ce que nous savons maintenant, même sans les restrictions que nous avons initialement imposées, nous n'autoriserions pas les tests sérologiques sans examen et autorisation de la FDA.Bien que d'autres facteurs puissent provoquer un afflux de produits non autorisés sur le marché, notre politique du 16 mars permet que cela se produise.
Deuxièmement, dans le cadre du plan d'épidémie, le gouvernement fédéral devrait coordonner la préparation de programmes de recherche public-privé pour résoudre les problèmes épidémiologiques liés à la transmission de la maladie et à l'immunité aux premiers stades d'une épidémie.Un effort concerté contribuera à garantir que les recherches nécessaires sont menées en temps opportun, à minimiser le dédoublement des recherches et à tirer pleinement parti des ressources fédérales.
Troisièmement, nous devrions établir la capacité d'évaluer les performances des tests au sein du gouvernement fédéral ou au nom du gouvernement fédéral avant l'éclosion, afin que des évaluations indépendantes puissent être effectuées rapidement pendant l'éclosion.Notre coopération avec NCI nous a montré la valeur de cette approche.Combinée à l'autorisation de la FDA, cette stratégie peut permettre une évaluation rapide et indépendante de la précision des diagnostics moléculaires, des tests antigéniques et sérologiques, et minimiser le besoin pour les développeurs de trouver des spécimens de patients ou d'autres échantillons cliniques pour valider leurs tests, accélérant ainsi la facilité d'utilisation de tests précis les tests sont améliorés.Le gouvernement fédéral devrait également envisager d'appliquer cette méthode aux technologies utilisées en dehors de l'épidémie.Par exemple, le programme RADx du NIH peut se poursuivre et s'étendre au-delà de Covid-19.À long terme, nous avons besoin d'une méthode commune pour vérifier la conception et les performances des tests.
Quatrièmement, la communauté scientifique et médicale doit comprendre le but et l'utilisation clinique des tests sérologiques, et comment utiliser les résultats des tests de manière appropriée pour informer les soins aux patients en général.Avec le développement des connaissances scientifiques, la formation continue est essentielle dans toute intervention d'urgence de santé publique, d'autant plus que les méthodes de test sérologique sont utilisées à mauvais escient pour le diagnostic et que les personnes à faible taux d'infection peuvent utiliser une seule méthode de test.Il y aura de faux résultats positifs et une immunité perçue contre l'infection.Nos méthodes de test doivent être constamment mises à jour et guidées par une science fiable.
Enfin, toutes les parties impliquées dans la réponse aux urgences de santé publique doivent obtenir plus rapidement de meilleures informations.Tout comme les experts médicaux tentent rapidement de comprendre comment Covid-19 affecte les patients et comment traiter au mieux les patients, la FDA doit s'adapter à des informations limitées et évolutives, en particulier dans les premiers stades d'une épidémie.La mise en place de mécanismes nationaux et internationaux solides et coordonnés pour collecter des preuves et collecter, partager et diffuser des informations est essentielle pour mettre fin à la pandémie actuelle et répondre aux futures urgences de santé publique.
À l'avenir, à mesure que la pandémie se développera, la FDA continuera de prendre des mesures pour garantir que des tests d'anticorps précis et fiables soient fournis en temps opportun pour répondre aux besoins de santé publique.
1. Administration des aliments et médicaments.La politique des tests de diagnostic de la maladie à coronavirus 2019 dans les urgences de santé publique.16 mars 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administration des aliments et médicaments.Lettre aux fournisseurs de soins de santé concernant des informations importantes sur l'utilisation de la sérologie (anticorps) pour détecter la COVID-19.17 avril 2020 (mis à jour le 19 juin 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -lettre au fournisseur de soins de santé).
3. Shah A et Shuren J.En savoir plus sur la politique révisée de test d'anticorps de la FDA : Prioriser l'accès et la précision.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 mai 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing- accès-et-précision).
4. Instituts nationaux de la santé.Accélération diagnostique rapide (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Le test de diagnostic moléculaire Covid-19 a appris une leçon.Le Journal anglais de médecine 2020;383(17) : e97-e97.
Heure de publication : 10 mars 2021