La FDA rappelle des tests rapides de coronavirus à domicile non autorisés en raison de résultats erronés

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a averti les consommateurs de cesser d'utiliser à domicile des tests rapides COVID-19 non autorisés et des tests d'anticorps, car ils craignent que ces kits ne produisent des résultats erronés.Ces kits produits par Lepu Medical Technology sont distribués aux pharmacies, vendus aux consommateurs pour des tests à domicile et fournis par le biais de ventes directes sans autorisation de la FDA.
Selon l'avis de sécurité émis par la FDA, le kit de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 de Lepu Medical Technology et le kit de test rapide d'anticorps Leccurate SARS-CoV-2 (immunochromatographie à l'or colloïdal) peuvent provoquer des résultats de test erronés, "peuvent blesser les gens, y compris les maladies graves et la mort.
Le test d'antigène est effectué à l'aide d'un écouvillon nasal, tandis que le test d'anticorps repose sur des échantillons de sérum, de plasma ou de sang.La Food and Drug Administration américaine a déclaré avoir de "sérieuses inquiétudes" quant aux performances de ces deux tests.Il est recommandé aux prestataires de soins de santé qui ont utilisé le test d'antigène au cours des deux dernières semaines et dont les résultats sont suspectés d'être inexacts d'utiliser un kit différent pour retester le patient.Ceux qui ont récemment utilisé le test d'anticorps et soupçonnaient que les résultats étaient erronés ont également été invités à retester le patient avec un kit différent.
Depuis le début du COVID-19, la FDA a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour 380 équipements de test et de prélèvement d'échantillons.
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