Au début de la pandémie de COVID-19, l'intérêt pour les oxymètres de pouls a augmenté.L'appareil fait briller un faisceau de lumière sur le bout des doigts pour estimer la saturation en oxygène dans le sang.Les consommateurs recherchent ces appareils pour obtenir un moyen d'évaluer l'impact du coronavirus sur le système respiratoire chez eux et d'obtenir des points de données pour fournir une base pour la prise de décision quand demander des services médicaux.Il a été constaté que certaines personnes à faible taux d'oxygène respirent à peine, ce qui ajoute à la valeur potentielle des données.
Certains oxymètres de pouls sont vendus comme produits de santé généraux, articles de sport ou produits d'aviation sous forme d'OTC.L'oxymètre OTC n'est pas adapté à un usage médical et n'a pas été examiné par la FDA.D'autres oxymètres de pouls peuvent être effacés par la voie 510(k) et peuvent être fournis avec l'ordonnance.Les consommateurs qui surveillent leur taux d'oxygène utilisent généralement des oxymètres OTC.
Les inquiétudes concernant l'effet de la pigmentation de la peau sur la précision des oxymètres de pouls remontent au moins aux années 1980.Dans les années 1990, des chercheurs ont publié des études sur des patients des services d'urgence et de soins intensifs et n'ont trouvé aucun lien entre la pigmentation de la peau et les résultats de l'oxymétrie de pouls.Cependant, les études antérieures et ultérieures ont produit des données contradictoires.
Le COVID-19 et un récent messager publié dans le New England Journal of Medicine ont remis ce sujet au centre de l'attention.Une lettre du NEJM rapporte une analyse qui a révélé que "les patients noirs ont presque trois fois la fréquence de l'hypoxémie occulte chez les patients blancs, et les oxymètres de pouls ne peuvent pas détecter cette fréquence".Y compris les sénateurs du Massachusetts D, dont Elizabeth Warren of Mass, ont cité les données du NEJM dans une lettre;le mois dernier, ils ont demandé à la FDA d'examiner le lien entre la pigmentation de la peau et les résultats de l'oxymètre de pouls.
Dans un avis de sécurité publié vendredi, la FDA a déclaré qu'elle évaluait la littérature sur la précision des oxymètres de pouls, "l'accent est mis sur l'évaluation si les personnes à la peau plus foncée ont une mauvaise précision du produit".La FDA analyse également les données de pré-commercialisation et travaille avec les fabricants pour évaluer d'autres preuves.Ce processus peut conduire à des lignes directrices révisées sur le sujet.Les lignes directrices existantes recommandent qu'au moins deux participants pigmentés foncés soient inclus dans les essais cliniques d'oxymètres de pouls.
Jusqu'à présent, les actions de la FDA se sont limitées à des déclarations concernant l'utilisation appropriée des oxymètres de pouls.Le bulletin d'information sur la sécurité de la FDA décrit comment obtenir et interpréter les lectures.Généralement, les oxymètres de pouls sont moins précis à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang.La FDA a déclaré qu'une lecture de 90 % peut refléter des nombres réels aussi bas que 86 % et aussi élevés que 94 %.La plage de précision des oxymètres de pouls OTC qui n'ont pas été examinés par la FDA peut être plus large.
Des dizaines d'entreprises se font concurrence sur le marché des oxymètres de pouls sur ordonnance.Ces dernières années, de nombreuses entreprises chinoises ont obtenu des licences 510(k) pour rejoindre d'autres technologies médicales sur le marché, telles que Masimo et Smiths Medical.
Avec la vulgarisation de la technologie et du partage de données, les soins de santé pourraient évoluer vers plus de prévisibilité et la télémédecine se développerait, entraînant de nouvelles méthodes médicales.Cela obligera les entreprises à investir davantage dans la cybersécurité.
L'agence se concentre sur l'impact des fusions sur les prix.Cette nouvelle stratégie peut lui donner une autre base juridique pour remettre en cause la coopération.
Sujets concernés : fusions et acquisitions, technologies de l'information médicale, services médicaux, politiques et réglementations médicales, assurance médicale, opérations, etc.
Avec la vulgarisation de la technologie et du partage de données, les soins de santé pourraient évoluer vers plus de prévisibilité et la télémédecine se développerait, entraînant de nouvelles méthodes médicales.Cela obligera les entreprises à investir davantage dans la cybersécurité.
L'agence se concentre sur l'impact des fusions sur les prix.Cette nouvelle stratégie peut lui donner une autre base juridique pour remettre en cause la coopération.
Sujets concernés : fusions et acquisitions, technologies de l'information médicale, services médicaux, politiques et réglementations médicales, assurance médicale, opérations, etc.
Sujets concernés : fusions et acquisitions, technologies de l'information médicale, services médicaux, politiques et réglementations médicales, assurance médicale, opérations, etc.
Heure de publication : 10 mars 2021