Dans une récente communication sur la sécurité du sénateur américain demandant à l'agence de revoir la précision des oxymètres de pouls, la FDA a examiné la précision de l'agence en raison de préoccupations concernant d'éventuelles différences ethniques dans les mesures des oxymètres de pouls.
Alors que les gens ont cherché des moyens de surveiller leur état respiratoire à domicile en fonction de la menace posée par la pandémie de coronavirus, les oxymètres de pouls qui peuvent être achetés sous forme de médicaments sur ordonnance et de produits en vente libre sont de plus en plus utilisés.Pendant longtemps, cette tendance a accru les inquiétudes quant à la relation entre la pigmentation de la peau et les résultats de l'oxymètre.
La FDA a répondu à ces préoccupations en informant les patients et les prestataires de soins de santé des limites de l'appareil.L'agence encourage les gens à suivre les changements de leurs niveaux d'oxygène au fil du temps et à prendre en compte d'autres preuves que les données de l'oxymètre lors de la prise de décision.
Au début de la pandémie de COVID-19, l'intérêt pour les oxymètres de pouls a augmenté.L'appareil fait briller un faisceau de lumière sur le bout des doigts pour estimer la saturation en oxygène dans le sang.Les consommateurs recherchent ces appareils pour obtenir un moyen d'évaluer l'impact du coronavirus sur le système respiratoire chez eux et d'obtenir des points de données pour fournir une base pour la prise de décision quand demander des services médicaux.La découverte que certaines personnes à faible taux d'oxygène respirent à peine, ce qui ajoute à la valeur potentielle des données.
Certains oxymètres de pouls sont vendus comme produits de santé généraux, articles de sport ou produits d'aviation sous forme d'OTC.L'oxymètre OTC n'est pas adapté à un usage médical et n'a pas été examiné par la FDA.D'autres oxymètres de pouls peuvent être effacés par la voie 510(k) et peuvent être fournis avec l'ordonnance.Les consommateurs qui surveillent leur taux d'oxygène utilisent généralement des oxymètres OTC.
Les inquiétudes concernant l'effet de la pigmentation de la peau sur la précision des oxymètres de pouls remontent au moins aux années 1980.Dans les années 1990, des chercheurs ont publié des études sur des patients des services d'urgence et de soins intensifs et n'ont trouvé aucun lien entre la pigmentation de la peau et les résultats de l'oxymétrie de pouls.Cependant, les études antérieures et ultérieures ont produit des données contradictoires.
Le COVID-19 et un récent messager publié dans le New England Journal of Medicine ont remis ce sujet au centre de l'attention.Une lettre du NEJM rapporte une analyse qui a révélé que "les patients noirs ont presque trois fois la fréquence de l'hypoxémie occulte chez les patients blancs, et les oxymètres de pouls ne peuvent pas détecter cette fréquence".y compris Elizabeth Waugh Les sénateurs, dont Elizabeth Warren (D-Mass.) ont cité les données du NEJM dans une lettre le mois dernier demandant à la FDA d'examiner le lien entre la pigmentation de la peau et les résultats de l'oxymètre de pouls.
Dans un avis de sécurité publié vendredi, la FDA a déclaré qu'elle évaluait la littérature sur la précision des oxymètres de pouls et "se concentre sur l'évaluation de la littérature pour savoir si les personnes à la peau plus foncée ont une mauvaise précision du produit".La FDA analyse également les données de pré-commercialisation et travaille avec les fabricants pour évaluer d'autres preuves.Ce processus peut conduire à des lignes directrices révisées sur le sujet.Les lignes directrices existantes recommandent qu'au moins deux participants pigmentés foncés soient inclus dans les essais cliniques d'oxymètres de pouls.
Jusqu'à présent, les actions de la FDA se sont limitées à des déclarations concernant l'utilisation appropriée des oxymètres de pouls.Le bulletin d'information sur la sécurité de la FDA décrit comment obtenir et interpréter les lectures.Généralement, les oxymètres de pouls sont moins précis à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang.La FDA a déclaré qu'une lecture de 90 % peut refléter des nombres réels aussi bas que 86 % et aussi élevés que 94 %.La plage de précision des oxymètres de pouls OTC qui n'ont pas été examinés par la FDA peut être plus large.
Des dizaines d'entreprises se font concurrence sur le marché des oxymètres de pouls sur ordonnance.Ces dernières années, de nombreuses entreprises chinoises ont obtenu des licences 510(k) pour rejoindre d'autres technologies médicales sur le marché, telles que Masimo et Smiths Medical.
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Heure de publication : 15 mars 2021