La FDA a approuvé son premier test d'anticorps, qui n'utilise pas d'échantillons de sang pour vérifier les preuves d'une infection au COVID-19, mais repose plutôt sur des écouvillons oraux simples et indolores.
Le diagnostic rapide de flux latéral développé par Diabetomics a reçu l'autorisation d'urgence de l'agence, lui permettant d'être utilisé dans les points de soins pour adultes et enfants.Le test CovAb est conçu pour fournir des résultats en 15 minutes et ne nécessite aucun matériel ou instrument supplémentaire.
Selon la société, lorsque la réponse en anticorps de l'organisme atteint un niveau plus élevé après au moins 15 jours après l'apparition des symptômes, le taux de faux négatifs du test est inférieur à 3 % et le taux de faux positifs est proche de 1 % .
Ce réactif de diagnostic peut détecter les anticorps IgA, IgG et IgM et a déjà obtenu le marquage CE en Europe.Aux États-Unis, le test est vendu par la filiale COVYDx de la société.
Après avoir travaillé pour développer un test basé sur la salive pour estimer les niveaux hebdomadaires de sucre dans le sang des patients atteints de diabète de type 2, Diabetomics a tourné ses efforts vers la pandémie de COVID-19.Il travaille également sur un test sanguin pour la détection précoce du diabète de type 1 chez les enfants et les adultes ;ni l'un ni l'autre n'a encore été approuvé par la FDA.
La société a précédemment lancé un test au point de service pour détecter la pré-éclampsie au cours du premier trimestre de la grossesse.Cette complication potentiellement dangereuse est liée à l'hypertension artérielle et aux dommages aux organes, mais il peut n'y avoir aucun autre symptôme.
Récemment, les tests d'anticorps ont commencé à délimiter plus clairement les premiers mois de la pandémie de COVID-19, fournissant la preuve que le coronavirus a atteint la côte des États-Unis bien avant qu'il ne soit considéré comme une urgence nationale, et il a des millions à des dizaines de des millions.Des cas potentiellement asymptomatiques n'ont pas été détectés.
La recherche menée par les National Institutes of Health s'appuie sur des échantillons de taches de sang archivés et séchés prélevés sur des dizaines de milliers de participants.
Une étude utilisant des échantillons initialement collectés pour le programme de recherche sur la population «All of Us» du NIH au cours des premiers mois de 2020 a révélé que les anticorps COVID indiquaient des infections actives à travers les États-Unis dès décembre 2019 (sinon plus tôt) .Ces résultats sont basés sur le rapport de la Croix-Rouge américaine, qui a trouvé des anticorps dans les dons de sang au cours de cette période.
Une autre étude qui a recruté plus de 240 000 participants a révélé que le nombre de cas officiels à l'été dernier pourrait avoir chuté de près de 20 millions.Les chercheurs estiment que sur la base du nombre de personnes testées positives pour les anticorps, pour chaque infection COVID confirmée, près de 5 personnes ne sont pas diagnostiquées.
Heure de publication : 14 juillet 2021