Chaque jour, la société basée à Pasadena, en Californie, expédie huit cargos transportant des tests de coronavirus au Royaume-Uni.
Le haut dirigeant du groupe médical Innova espère utiliser des tests rapides pour ralentir les infections plus près de chez lui.Au cours de la pire phase de la pandémie cet hiver, les hôpitaux du comté de Los Angeles étaient pleins de patients et le nombre de décès a atteint un niveau record.
Cependant, Innova n'a pas été autorisée par la Food and Drug Administration américaine à vendre ces produits de test aux États-Unis.Au lieu de cela, des jets équipés de tests ont été envoyés outre-mer pour desservir la "Lune" où le Premier ministre britannique Boris Johnson a effectué un test à grande échelle.
Daniel Elliott, président et chef de la direction d'Innova Medical Group, a déclaré: "Je suis un peu frustré."«Je pense que nous avons fait tout le travail qui peut être fait, le travail qui doit être fait et le travail qui doit être testé par le biais du processus d'approbation.”
D'autres recherches sont en cours pour prouver la précision du test Innova, qui coûte moins de 5 $ et peut fournir des résultats en 30 minutes.Elliott a déclaré que des chercheurs de l'Université de Harvard, de l'Université de Californie, de San Francisco et du Colby College ont évalué le test, et que d'autres groupes de recherche privés mènent des essais sur des personnes avec ou sans symptômes de COVID-19.
Les experts disent que les États-Unis peuvent rapidement étendre l'offre limitée de produits de test aux États-Unis et augmenter la vitesse en autorisant les tests rapides d'antigènes sur papier (tels que le diagnostic Innova).Les partisans disent que ces tests sont moins chers et plus faciles à fabriquer, et peuvent être utilisés deux à trois fois par semaine pour détecter quand quelqu'un est contagieux et peut transmettre le virus à d'autres.
Inconvénients : par rapport au test de laboratoire, la précision du test rapide est médiocre, et le test de laboratoire prend plus de temps à compléter, et le coût est de 100 dollars américains ou plus.
Depuis le printemps dernier, l'administration du président Joe Biden a soutenu les deux méthodes – en investissant dans des tests d'antigène rapides et peu coûteux et dans des tests de réaction en chaîne par polymérase ou PCR en laboratoire.
Plus tôt ce mois-ci, des responsables gouvernementaux ont annoncé que six fournisseurs non identifiés fourniraient 61 millions de tests rapides d'ici la fin de l'été.Le ministère de la Défense a également conclu un accord de 230 millions de dollars avec la société australienne Ellume pour ouvrir une usine aux États-Unis afin d'effectuer 19 millions de tests antigéniques par mois, dont 8,5 millions seront fournis au gouvernement fédéral.
L'administration Biden a annoncé mercredi un plan de 1,6 milliard de dollars pour renforcer les tests dans les écoles et autres lieux, fournir les fournitures nécessaires et investir dans le séquençage du génome pour identifier les variantes du coronavirus.
Environ la moitié de l'argent sera utilisée pour soutenir la production nationale de fournitures de test importantes, telles que les pointes de stylo et les contenants en plastique.Les laboratoires ne peuvent pas garantir la sécurité de manière cohérente - lorsque les échantillons sont envoyés à des laboratoires bien équipés, les lacunes de la chaîne d'approvisionnement peuvent retarder les résultats.Le plan d'ensemble de Biden comprend également des dépenses pour les matières premières nécessaires aux tests rapides d'antigènes.
Les responsables gouvernementaux affirment que cette dépense est suffisante pour répondre aux besoins du projet pilote afin de répondre aux besoins immédiats.Le coordinateur de la réponse COVID-19, Jeffrey Zients, a déclaré que le Congrès devait adopter le plan de sauvetage de Biden pour garantir que le financement soit doublé pour améliorer les capacités de test et réduire les coûts.
Les districts scolaires de Seattle, Nashville, Tennessee et Maine utilisent déjà des tests rapides pour détecter le virus parmi les enseignants, les élèves et les parents.Le but du test rapide est d'atténuer les soucis de réouverture de l'école.
Carole Johnson, coordinatrice des tests de l'équipe d'intervention COVID-19 de l'administration Biden, a déclaré: "Nous avons besoin d'une gamme d'options ici.""Cela inclut des options faciles à utiliser, simples et abordables."
Les partisans disent que si les régulateurs fédéraux autorisent les entreprises qui sont désormais en mesure d'effectuer un grand nombre de tests, alors les États-Unis peuvent faire plus de tests.
Le Dr Michael Mina, épidémiologiste à l'Université de Harvard, a effectué de tels tests.Il a déclaré que les tests rapides sont «l'un des outils les meilleurs et les plus puissants en Amérique» pour la lutte contre le COVID-19.
Mina a déclaré: "Nous devons attendre l'été pour tester les gens … c'est ridicule."
Grâce à un dépistage approfondi combiné à des mesures de quarantaine strictes, le pays européen, la Slovaquie, a réduit le taux d'infection de près de 60 % en une semaine.
Le Royaume-Uni s'est lancé dans un programme de dépistage à grande échelle plus ambitieux.Elle a lancé un programme pilote pour évaluer le test Innova à Liverpool, mais a étendu le programme à l'ensemble du pays.Le Royaume-Uni a lancé un programme de dépistage plus agressif, commandant pour plus d'un milliard de dollars de tests.
Les tests d'Innova sont déjà utilisés dans 20 pays et la société accélère la production pour répondre à la demande.Elliott a déclaré que la plupart des tests de l'entreprise sont effectués dans une usine en Chine, mais Innova a ouvert une usine à Brea, en Californie, et en ouvrira bientôt 350 000 à Rancho Santa Margarita, en Californie.Usine au pied carré.
Innova peut désormais fabriquer 15 millions de kits de test par jour.La société prévoit d'étendre son emballage à 50 millions d'ensembles par jour en été.
Elliott a déclaré: "Cela semble beaucoup, mais ce n'est pas le cas."Les gens doivent se tester trois fois par semaine pour briser efficacement la chaîne de transmission.Il y a 7 milliards de personnes dans le monde.”
Le gouvernement Biden a acheté plus de 60 millions de tests, qui ne pourront pas soutenir à long terme des programmes de dépistage à grande échelle, surtout si les écoles et les entreprises testent les gens deux à trois fois par semaine.
Certains démocrates ont appelé à une promotion plus active du dépistage de masse par des tests rapides.Les représentants commerciaux américains Kim Schrier, Bill Foster et Suzan DelBene ont exhorté la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, à mener une évaluation indépendante du test rapide pour «ouvrir la voie à des tests à domicile approfondis et peu coûteux».
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La FDA a accordé une autorisation d'urgence pour des dizaines de tests utilisant différentes technologies, qui sont utilisées dans les laboratoires, les établissements médicaux pour les services médicaux immédiats et les tests à domicile.
Le test Ellume à 30 $ est le seul test qui peut être utilisé à la maison sans ordonnance, ne nécessite pas de laboratoire et peut fournir des résultats en 15 minutes.Le test à domicile BinaxNow d'Abbott nécessite une recommandation d'un fournisseur de télémédecine.D'autres tests à domicile exigent que les gens envoient des échantillons de salive ou d'écouvillonnage nasal à un laboratoire externe.
Innova a soumis des données à la FDA à deux reprises, mais n'a pas encore été approuvée.Les responsables de la société ont déclaré qu'au fur et à mesure que l'essai clinique progressait, il soumettrait davantage de données dans les prochaines semaines.
En juillet, la FDA a publié un document exigeant des tests à domicile pour identifier correctement le virus qui cause le COVID-19 au moins 90 % du temps.Cependant, un haut responsable de la FDA chargé de superviser les tests a déclaré à USA Today que l'agence envisagerait de tester avec une sensibilité plus faible, en mesurant la fréquence à laquelle le test identifie correctement le virus.
Jeffrey Shuren, directeur du Center for Equipment and Radiological Health de la FDA, a déclaré que l'agence avait approuvé plusieurs tests d'antigène au point de service et s'attend à ce que davantage d'entreprises demandent une autorisation pour les tests à domicile.
Shuren a déclaré à USA Today : "Depuis le début, c'est notre position, et nous travaillons dur pour promouvoir l'accès à des tests efficaces.""Des tests particulièrement précis et fiables rendent le peuple américain confiant à ce sujet."
Le Dr Patrick Godbey, doyen de l'American College of Pathologists, a déclaré: "Chaque type d'examen a son objectif, mais il doit être utilisé correctement."
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Godbey dit que le test antigénique rapide fonctionne bien lorsqu'il est utilisé sur une personne dans les cinq à sept jours suivant l'apparition des symptômes.Cependant, lorsqu'il est utilisé pour dépister les personnes asymptomatiques, le test d'antigène est susceptible de manquer l'infection.
Des tests moins chers peuvent être plus faciles à obtenir, mais il craignait que les cas manqués ne puissent être utilisés comme outil de dépistage généralisé.S'ils testent des résultats négatifs de manière incorrecte, cela peut donner aux gens un faux sentiment de sécurité.
Goldby, directeur de laboratoire du centre médical régional de Géorgie du Sud-Est à Brunswick, en Géorgie, a déclaré: "Vous devez équilibrer le coût des (tests) avec le coût de la disparition d'une personne active et de permettre à cette personne d'interagir avec les autres.""C'est une vraie préoccupation.Cela se résume à la sensibilité du test.
Une équipe de l'Université d'Oxford et du laboratoire gouvernemental de Porton Down ont mené des recherches approfondies sur le test rapide d'Innova au Royaume-Uni.
Dans une étude non évaluée par des pairs sur les tests rapides évalués par Innova et d'autres fabricants, l'équipe de recherche a conclu que les tests sont une "option attrayante pour les tests à grande échelle".Mais les chercheurs disent que des tests rapides devraient être utilisés fréquemment pour évaluer la précision et les avantages potentiels.
L'étude a évalué 8 951 tests Innova effectués sur des patients cliniques, du personnel médical, du personnel militaire et des écoliers.L'étude a révélé que le test d'Innova a correctement identifié 78,8 % des cas dans le groupe de 198 échantillons par rapport au test PCR en laboratoire.Cependant, pour les échantillons avec des niveaux de virus plus élevés, la sensibilité de la méthode de détection est augmentée à plus de 90 %.L'étude a cité "des preuves croissantes" que les personnes ayant des charges virales plus élevées sont plus contagieuses.
D'autres experts ont déclaré que les États-Unis devraient transformer leur stratégie de détection en une stratégie qui met l'accent sur le dépistage par des tests rapides pour identifier plus rapidement les épidémies.
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Dans un commentaire publié mercredi par The Lancet, Mina et des chercheurs de l'Université de Liverpool et d'Oxford ont déclaré que des études récentes avaient mal compris la sensibilité des tests antigéniques rapides.
Ils pensent que lorsqu'il est peu probable que les gens transmettent le virus à d'autres, les tests PCR en laboratoire peuvent détecter des fragments du virus.En conséquence, après avoir été testées positives en laboratoire, les personnes restent isolées plus longtemps que nécessaire.
Mina a déclaré que la façon dont les régulateurs aux États-Unis et dans d'autres pays interprètent les données du programme de tests rapides du Royaume-Uni a "une grande importance mondiale".
Mina a déclaré: "Nous savons que le peuple américain veut ces tests."« Il n'y a aucune raison de penser que ce test est illégal.C'est fou."
Heure de publication : 15 mars 2021