San Diego (KGTV) - Une entreprise de San Diego vient de recevoir une autorisation d'urgence de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour vendre un programme d'auto-inspection pour le COVID-19, qui peut être entièrement réalisé à domicile en 10 minutes.
Dans un premier temps, le test QuickVue At-Home COVID-19 de Quidel Corporation ne peut être utilisé que sur ordonnance médicale. Cependant, le PDG de l'entreprise, Douglas Bryant, a indiqué que la Chine sollicite une seconde autorisation pour la vente de médicaments sans ordonnance dans les prochains mois.
Il a déclaré lors d'une interview : « Si nous pouvons effectuer des tests fréquents à domicile, nous pouvons protéger la communauté et permettre à chacun d'aller en toute sécurité au restaurant et à l'école. »
L'administration Biden a déclaré que les tests complets à domicile comme Quidel constituent un volet émergent du domaine du diagnostic, et a affirmé que cela est essentiel pour un retour à la normale.
Ces derniers mois, les consommateurs ont pu utiliser des dizaines de tests de dépistage à domicile, qu'il leur suffit de nettoyer et d'envoyer à des laboratoires externes pour analyse. Cependant, les tests rapides (comme les tests de grossesse) réalisés à domicile restent peu utilisés.
Le test de Quidel est le quatrième test approuvé par la FDA ces dernières semaines. Parmi les autres tests figurent le kit de test tout-en-un Lucira COVID-19, l'autotest Ellume COVID-19 et l'autotest BinaxNOW COVID-19 Ag card.
Comparativement au développement des vaccins, celui des tests est plus lent. Les critiques ont pointé du doigt le montant des fonds fédéraux alloués sous l'administration Trump. En août dernier, les Instituts nationaux de la santé (NIH) avaient alloué 374 millions de dollars aux entreprises de tests et promis 9 milliards de dollars aux fabricants de vaccins.
Tim Manning, membre de l'équipe de réponse à la COVID-19 de la Maison Blanche, a déclaré le mois dernier : « Le pays est très en retard en matière de tests, notamment de tests rapides à domicile, qui nous permettraient à tous de reprendre une vie normale, comme aller à l'école. »
L'administration Biden s'efforce d'accroître la production. Le gouvernement américain a annoncé le mois dernier un accord portant sur l'achat de 8,5 millions d'autotests auprès de la société australienne Ellume, pour un montant de 231 millions de dollars. Le test Ellume est actuellement le seul test disponible sans ordonnance.
Le gouvernement américain a déclaré être en pourparlers avec six autres entreprises non identifiées pour réaliser 61 millions de tests avant la fin de l'été.
Bryant a déclaré ne pas pouvoir confirmer si Kidd figurait parmi les six finalistes, mais a indiqué que l'entreprise négociait avec le gouvernement fédéral l'achat d'un test rapide à domicile et avait formulé une offre. Quidel n'a pas encore communiqué publiquement le prix du test QuickVue.
Comme la plupart des tests rapides, le QuickVue de Quidel est un test antigénique capable de détecter les caractéristiques de surface du virus.
Comparé au test PCR (réaction en chaîne par polymérase), plus lent mais considéré comme la méthode de référence, le test antigénique est moins précis. Les tests PCR permettent d'amplifier de minuscules fragments de matériel génétique. Ce procédé peut accroître la sensibilité, mais nécessite des laboratoires et allonge le temps d'analyse.
Quidel a indiqué que chez les personnes présentant des symptômes, le test rapide concorde avec les résultats du test PCR dans plus de 96 % des cas. Cependant, chez les personnes asymptomatiques, une étude a révélé que le test ne détectait des cas positifs que dans 41,2 % des cas.
Bryant a déclaré : « La communauté médicale sait que la précision n'est peut-être pas parfaite, mais si nous avons la possibilité d'effectuer des tests fréquents, alors la fréquence de ces tests peut compenser le manque de perfection. »
Lundi, l'autorisation de la FDA a permis à Quidel de fournir aux médecins un test sur ordonnance dans les six jours suivant l'apparition des premiers symptômes. Bryant a indiqué que cette autorisation permettra à l'entreprise de participer à plusieurs essais cliniques visant à soutenir l'utilisation d'un médicament en vente libre, notamment un essai utilisant une application mobile associée pour aider les utilisateurs à interpréter les résultats.
Dans le même temps, a-t-il déclaré, les médecins peuvent prescrire des ordonnances « vierges » pour les examens afin que des personnes ne présentant aucun symptôme puissent se faire examiner.
Il a déclaré : « Sur la base d'une prescription détaillée, les médecins peuvent autoriser l'utilisation du test qu'ils jugent approprié. »
Quidel a augmenté sa production de tests QuickVue grâce à sa nouvelle usine de Carlsbad. D'ici la fin de l'année, l'entreprise prévoit de réaliser plus de 50 millions de tests rapides QuickVue par mois.
Date de publication : 5 mars 2021