Le premier essai clinique mené aux États-Unis a confirmé que le test rapide Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM, d'une durée de 15 minutes, identifiait avec précision les anticorps chez 100 % des patients positifs à la COVID-19 après 13 jours.
Conférence de Plymouth, Pennsylvanie, 15 juin 2021 /PRNewswire/ - Un essai clinique américain portant sur un test rapide de dépistage de la COVID-19, approuvé par le comité d'éthique de la recherche, a démontré que la spécificité des tests RT-PCR chez les patients négatifs à la COVID-19 était de 100 % (intervalle de confiance à 95 %, 88,4 %-100,0 %). Cela signifie une concordance de 100 % entre les résultats négatifs des tests RT-PCR et sérologiques Clungene®. Chez les patients testés positifs au virus après 13 jours, la concordance entre le test rapide Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM (15 minutes) et le test PCR était supérieure à 90 %. Ces résultats indiquent que ces tests pourraient constituer un outil efficace pour détecter la présence d'anticorps chez les personnes infectées par le virus. L'essai a été mené par Sharp Healthcare de San Diego, en Californie, et a inclus des patients hospitalisés et ambulatoires. Il a été réalisé avant la large diffusion du vaccin. Les résultats originaux de la recherche, évalués par des pairs, sont publiés dans le magazine LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
« Ces résultats sont extrêmement encourageants car ils démontrent que le test rapide CLUNGENE® SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM est très efficace pour identifier les personnes ayant développé une réponse immunitaire adaptative, indiquant une infection récente ou antérieure. Ce résultat est conforme à la politique d'autorisation d'utilisation d'urgence actuellement en vigueur de la FDA (Food and Drug Administration) américaine », a déclaré le Dr Fadi Haddad, spécialiste des maladies infectieuses au sein du Sharp Medical Community Group, qui a participé à cette recherche. « C'est crucial à l'heure où des millions de personnes ne sont pas vaccinées et où le risque d'infection demeure bien réel. »
« Nous sommes très fiers des résultats de cet essai », a déclaré Scott Wise, PDG de Proven. « Ce test confirme l'utilité de tests comme le test rapide Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM (15 minutes) pour aider les professionnels de santé. Sa simplicité et sa facilité d'utilisation en font un outil de diagnostic précieux. »
Le test rapide Clungene® de dépistage du virus SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM donne des résultats en 15 minutes. Ce test ne nécessite pas d'équipement de laboratoire complexe pour l'analyse des résultats.
À propos de PROVEN PHARMA Fondée en 2012, Proven Pharma est un prestataire de services pour les secteurs de la santé et des sciences de la vie. L'entreprise propose une gamme complète de solutions, incluant la distribution professionnelle, l'approvisionnement en comparateurs pour les essais cliniques, une équipe commerciale interne dédiée, un soutien marketing, la transformation numérique et le conseil technique. Forte de plus de vingt ans d'expérience dans de nombreux domaines de la santé, elle apporte des solutions adaptées.
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Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd., fondée en 2004, possède à Hangzhou, en Chine, des installations de R&D et de production parmi les plus modernes, certifiées ISO 13485:2016 et conformes aux BPF chinoises. Ces installations s'étendent sur 19 000 mètres carrés et ses produits sont certifiés CE et FSC, et bénéficient de l'autorisation 510(k) de la FDA américaine (numéro d'enregistrement FDA : 3009414546).
Le test rapide CLUNGENE® SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM peut être obtenu conformément aux directives d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA : https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-Emergency-use-authorization-medical-device-in- vitro-diagnostic-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
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Date de publication : 18 juin 2021