La FDA rappelle des tests rapides de dépistage du coronavirus à domicile non autorisés en raison de résultats erronés.

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L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a mis en garde les consommateurs contre l'utilisation de tests rapides et de tests sérologiques COVID-19 non autorisés à domicile, car ces kits pourraient donner des résultats erronés. Ces kits, produits par Lepu Medical Technology, sont distribués en pharmacie, vendus aux consommateurs pour des autotests et proposés en vente directe sans autorisation de la FDA.
Selon l'avis de sécurité publié par la FDA, le kit de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 de Lepu Medical Technology et le kit de test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 de Leccurate (immunochromatographie à l'or colloïdal) peuvent donner de faux résultats de test, « peuvent causer des dommages aux personnes, y compris des maladies graves et la mort ».
Le test antigénique est réalisé à partir d'un prélèvement nasal, tandis que le test sérologique repose sur des échantillons de sérum, de plasma ou de sang. La FDA (Food and Drug Administration) américaine a exprimé de « sérieuses inquiétudes » quant à la fiabilité de ces deux tests. Il est recommandé aux professionnels de santé ayant utilisé le test antigénique au cours des deux dernières semaines et suspectant des résultats inexacts d'utiliser un autre kit pour refaire le test chez le patient. Ceux ayant récemment utilisé le test sérologique et suspectant des résultats erronés ont également été invités à refaire le test chez le patient avec un autre kit.
Depuis le début de la pandémie de COVID-19, la FDA a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour 380 équipements de test et de prélèvement d'échantillons.
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