Chaque jour, cette entreprise basée à Pasadena, en Californie, expédie huit cargos transportant des tests de dépistage du coronavirus vers le Royaume-Uni.
Le PDG d'Innova Medical Group espère utiliser des tests rapides pour freiner la propagation des infections localement. Au plus fort de la pandémie cet hiver, les hôpitaux du comté de Los Angeles étaient saturés et le nombre de décès a atteint un niveau record.
Cependant, Innova n'a pas été autorisée par la FDA (Food and Drug Administration) américaine à commercialiser ces produits expérimentaux aux États-Unis. En revanche, des avions équipés de ces tests ont été acheminés outre-mer pour effectuer des essais sur la Lune, où le Premier ministre britannique Boris Johnson a mené un essai à grande échelle.
Daniel Elliott, président et chef de la direction d'Innova Medical Group, a déclaré : « Je suis un peu frustré. Je pense que nous avons fait tout le travail qui pouvait être fait, tout le travail qui devait être fait et tout le travail qui devait être testé dans le cadre du processus d'approbation. »
Des recherches supplémentaires sont en cours pour confirmer la fiabilité du test Innova, qui coûte moins de 5 dollars et donne des résultats en 30 minutes. Selon Elliott, des chercheurs de l'université Harvard, de l'université de Californie à San Francisco et du Colby College ont évalué le test, et d'autres groupes de recherche privés mènent des essais sur des personnes présentant ou non des symptômes de la COVID-19.
Selon des experts, les États-Unis pourraient rapidement accroître leurs stocks limités de tests et accélérer le processus en autorisant les tests antigéniques rapides sur papier (comme le test Innova). Leurs partisans affirment que ces tests sont moins coûteux et plus faciles à fabriquer, et qu'ils peuvent être utilisés deux à trois fois par semaine pour détecter les personnes contagieuses susceptibles de transmettre le virus.
Inconvénients : Comparé au test en laboratoire, le test rapide est moins précis, le test en laboratoire est plus long à réaliser et coûte 100 dollars américains ou plus.
Depuis le printemps dernier, l'administration du président Joe Biden a soutenu les deux méthodes : investir dans des tests antigéniques rapides et peu coûteux et dans des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) réalisés en laboratoire.
Plus tôt ce mois-ci, des représentants du gouvernement ont annoncé que six fournisseurs non identifiés livreraient 61 millions de tests rapides d'ici la fin de l'été. Le ministère de la Défense a également conclu un accord de 230 millions de dollars avec la société australienne Ellume pour l'ouverture d'une usine aux États-Unis, capable de produire 19 millions de tests antigéniques par mois, dont 8,5 millions seront destinés au gouvernement fédéral.
L'administration Biden a annoncé mercredi un plan de 1,6 milliard de dollars visant à renforcer les tests dans les écoles et autres lieux, à fournir les fournitures nécessaires et à investir dans le séquençage du génome pour identifier les variants du coronavirus.
Environ la moitié des fonds sera consacrée au soutien de la production nationale de fournitures essentielles pour les tests, comme les pointes de stylos et les récipients en plastique. Les laboratoires ne peuvent garantir une sécurité absolue : même lorsque des échantillons sont envoyés à des laboratoires bien équipés, des ruptures d’approvisionnement peuvent retarder les résultats. Le plan de Biden prévoit également des dépenses pour l’achat des matières premières nécessaires aux tests antigéniques rapides.
Les autorités affirment que ces dépenses suffisent à répondre aux besoins immédiats du projet pilote. Jeffrey Zients, coordinateur de la réponse à la COVID-19, a déclaré que le Congrès devait adopter le plan de sauvetage de Biden afin de doubler les financements, d'améliorer les capacités de dépistage et d'en réduire les coûts.
Les districts scolaires de Seattle, Nashville (Tennessee) et du Maine utilisent déjà des tests rapides pour détecter le virus parmi les enseignants, les élèves et les parents. L'objectif de ces tests est de rassurer les élèves quant à la réouverture des écoles.
Carole Johnson, coordinatrice des tests au sein de l'équipe de réponse à la COVID-19 de l'administration Biden, a déclaré : « Nous avons besoin d'un éventail d'options. » « Cela inclut des options faciles à utiliser, simples et abordables. »
Les défenseurs de cette mesure affirment que si les autorités fédérales autorisent les entreprises qui sont actuellement capables de réaliser un grand nombre de tests, alors les États-Unis pourront effectuer davantage de tests.
Le Dr Michael Mina, épidémiologiste à l'université Harvard, a mené de tels tests. Il a déclaré que les tests rapides constituent « l'un des outils les plus performants et les plus efficaces aux États-Unis » dans la lutte contre la COVID-19.
Mina a déclaré : « Nous devons attendre l'été pour tester les gens… c'est ridicule. »
Grâce à un dépistage intensif combiné à des mesures de quarantaine strictes, la Slovaquie, pays européen, a réduit son taux d'infection de près de 60 % en une semaine.
Le Royaume-Uni a lancé un programme de dépistage à grande échelle plus ambitieux. Après avoir débuté un projet pilote à Liverpool pour évaluer le test Innova, le programme a été étendu à l'ensemble du pays. Le Royaume-Uni a ainsi lancé un programme de dépistage plus intensif, commandant pour plus d'un milliard de dollars de tests.
Les tests d'Innova sont déjà utilisés dans 20 pays et l'entreprise augmente sa production pour répondre à la demande. Selon Elliott, la plupart des tests sont effectués dans une usine en Chine, mais Innova a ouvert une usine à Brea, en Californie, et en ouvrira prochainement une autre de 350 000 pieds carrés à Rancho Santa Margarita, également en Californie.
Innova peut désormais fabriquer 15 millions de kits de test par jour. L'entreprise prévoit d'augmenter sa capacité de conditionnement à 50 millions de kits par jour cet été.
Elliott a déclaré : « Cela paraît beaucoup, mais ce n'est pas le cas. » Il faut se faire tester trois fois par semaine pour briser efficacement la chaîne de transmission. Il y a 7 milliards de personnes sur Terre.
Le gouvernement Biden a acheté plus de 60 millions de tests, ce qui ne permettra pas de soutenir des programmes de dépistage à grande échelle sur le long terme, surtout si les écoles et les entreprises testent les gens deux à trois fois par semaine.
Certains démocrates ont plaidé pour une promotion plus active du dépistage de masse par le biais de tests rapides. Les représentants commerciaux américains Kim Schrier, Bill Foster et Suzan DelBene ont exhorté la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, à mener une évaluation indépendante du test rapide afin de « préparer le terrain pour un dépistage à domicile généralisé et peu coûteux ».
« Contrôler le président de manière aléatoire, raisonnable et prudente » : Bien que vacciné, le président Joe Biden continue d'être régulièrement testé pour la COVID-19.
La FDA a accordé une autorisation d'urgence à des dizaines de tests utilisant différentes technologies, utilisés dans les laboratoires, les établissements médicaux pour les services médicaux immédiats et pour les autotests.
Le test Ellume, à 30 $, est le seul test utilisable à domicile sans ordonnance, ne nécessitant pas de laboratoire et fournissant des résultats en 15 minutes. Le test BinaxNow d'Abbott, quant à lui, requiert une recommandation d'un professionnel de la télémédecine. D'autres tests à domicile exigent l'envoi d'échantillons de salive ou de prélèvement nasal à un laboratoire externe.
Innova a soumis des données à la FDA à deux reprises, mais n'a pas encore obtenu d'autorisation. Les responsables de l'entreprise ont indiqué qu'à mesure que l'essai clinique progressera, ils soumettront davantage de données dans les prochaines semaines.
En juillet, la FDA a publié un document exigeant que les tests à domicile identifient correctement le virus responsable de la COVID-19 dans au moins 90 % des cas. Cependant, un haut responsable de la FDA chargé de superviser les tests a déclaré à USA Today que l'agence envisagerait des tests moins sensibles, mesurant la fréquence à laquelle le test identifie correctement le virus.
Jeffrey Shuren, directeur du Centre des équipements et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré que l'agence avait approuvé plusieurs tests antigéniques au point de soins et s'attend à ce que davantage d'entreprises demandent l'autorisation de réaliser des tests à domicile.
Shuren a déclaré à USA Today : « Depuis le début, c’est notre position, et nous travaillons sans relâche pour promouvoir l’accès à des tests efficaces. Des tests particulièrement précis et fiables permettent aux Américains d’avoir confiance. »
Le Dr Patrick Godbey, doyen de l'American College of Pathologists, a déclaré : « Chaque type d'examen a son utilité, mais il doit être utilisé correctement. »
« Le peuple américain doit parfaitement comprendre ce processus » : le gouverneur a déclaré au président Joe Biden qu'ils souhaitaient renforcer la coordination de la vaccination contre la COVID-19 et apporter des éclaircissements.
Godbey affirme que le test antigénique rapide est performant lorsqu'il est utilisé chez une personne dans les cinq à sept jours suivant l'apparition des symptômes. Cependant, lorsqu'il est utilisé pour dépister des personnes asymptomatiques, le test antigénique risque de ne pas détecter l'infection.
Des tests moins chers sont peut-être plus faciles à obtenir, mais il craignait que les cas non détectés ne servent à un dépistage systématique. Si les résultats négatifs sont interprétés à tort, cela pourrait donner aux gens un faux sentiment de sécurité.
Goldby, directeur du laboratoire du Southeast Georgia Regional Medical Center à Brunswick, en Géorgie, a déclaré : « Il faut mettre en balance le coût des tests et le risque de passer à côté d’une personne potentiellement infectée et de la laisser interagir avec d’autres. » « C’est une préoccupation réelle. Tout repose sur la sensibilité du test. »
Une équipe de l'Université d'Oxford et du laboratoire gouvernemental de Porton Down a mené des recherches approfondies sur le test rapide d'Innova au Royaume-Uni.
Dans une étude non évaluée par des pairs portant sur des tests rapides menés par Innova et d'autres fabricants, l'équipe de recherche a conclu que ces tests constituent une « option intéressante pour les tests à grande échelle ». Cependant, les chercheurs précisent que les tests rapides devraient être utilisés fréquemment afin d'évaluer leur précision et leurs avantages potentiels.
L'étude a évalué 8 951 tests Innova réalisés sur des patients, du personnel médical, des militaires et des écoliers. Elle a révélé que le test Innova identifiait correctement 78,8 % des cas dans le groupe de 198 échantillons, comparativement au test PCR réalisé en laboratoire. Cependant, pour les échantillons présentant des niveaux de charge virale plus élevés, la sensibilité de la méthode de détection dépasse 90 %. L'étude cite des preuves de plus en plus nombreuses indiquant que les personnes ayant une charge virale élevée sont plus contagieuses.
D'autres experts ont déclaré que les États-Unis devraient modifier leur stratégie de détection pour adopter une stratégie privilégiant le dépistage par des tests rapides afin d'identifier plus rapidement les foyers épidémiques.
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Dans un commentaire publié mercredi par The Lancet, Mina et des chercheurs des universités de Liverpool et d'Oxford ont déclaré que des études récentes avaient mal interprété la sensibilité des tests antigéniques rapides.
Ils estiment que, même lorsque la transmission du virus est peu probable, les tests PCR en laboratoire peuvent détecter des fragments du virus. Par conséquent, après un test positif en laboratoire, les personnes restent isolées plus longtemps que nécessaire.
Mina a déclaré que la manière dont les autorités réglementaires aux États-Unis et dans d'autres pays interprètent les données du programme de tests rapides du Royaume-Uni revêt une « grande importance mondiale ».
Mina a déclaré : « Nous savons que les Américains souhaitent ces tests. Il n'y a aucune raison de penser que ce test est illégal. C'est absurde. »
Date de publication : 15 mars 2021