La technologie portable d'oxymétrie de pouls CIRCUL™ présente une corrélation statistiquement significative avec la fourniture de valeurs de saturation en oxygène stables chez les personnes à pigmentation foncée.
PR Newswire - Manhattan Beach, Californie, le 23 février 2021 - BodiMetrics, leader mondial des capteurs annulaires médicaux, a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude clinique validant l'efficacité et la fiabilité de son oxymètre de pouls annulaire CIRCUL™ chez les personnes à la peau pigmentée, même dans l'obscurité. Ces résultats positionnent le CIRCUL™ comme un excellent dispositif de surveillance continue de l'oxygénation sanguine pour les minorités ethniques aux États-Unis et dans le monde. Un article récent du New England Journal of Medicine a souligné que les patients noirs sont plus exposés au risque d'hypoxémie et à ses conséquences néfastes sur la santé. Une étude récente a évalué la fiabilité des oxymètres de pouls, dispositifs non invasifs mesurant la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène de l'hémoglobine. Comparée à celle réalisée chez les patients blancs, la précision de mesure des oxymètres de pouls s'avère moindre.
L'étude de validation clinique de l'anneau CIRCUL™ menée à l'hôpital Tongde, dans la province du Zhejiang en Chine, a comparé les résultats de mesures simultanées de l'anneau CIRCUL™ et des gaz du sang artériel (GSA) chez 12 individus (dont 4 personnes noires, soit environ 33 % de l'effectif total). Le test GSA est considéré comme la méthode la plus précise pour mesurer le niveau d'oxygénation du sang, mais il est plus invasif car il nécessite un prélèvement de sang veineux. Chez les personnes noires, les résultats de 100 mesures de saturation en oxygène effectuées avec l'anneau CIRCUL™ présentent une excellente corrélation avec les données obtenues simultanément par GSA (la plage de saturation en oxygène étant de 100 % à 70 %). L'écart moyen entre les valeurs CIRCUL™ et GSA n'est que de 1,06 %.
La pandémie de COVID-19 actuelle souligne l'importance de surveiller son taux d'oxygène dans le sang (SpO2) avant, pendant et après une exposition ou une infection. Le 25 janvier 2021, la sénatrice Elizabeth Warren (démocrate, Massachusetts), le sénateur Cory Booker (démocrate, New Jersey) et le sénateur Ron Wyden (démocrate, Oregon) ont insisté sur ce point dans une lettre adressée à la FDA (Food and Drug Administration). Cette lettre portait sur une analyse de la précision des oxymètres de pouls pour les patients et les consommateurs de différentes origines ethniques. Plusieurs études ont montré que la précision des oxymètres de pouls est inférieure chez les patients noirs que chez les patients blancs, probablement en raison d'un biais racial dans le calibrage de l'appareil. Une étude a notamment révélé que les faibles taux d'oxygène dans le sang chez les patients noirs ont trois fois plus de chances de ne pas être détectés. Les auteurs de l'étude ont conclu que leurs conclusions « soulignent la nécessité de continuer à comprendre et à corriger les biais raciaux dans l'oxymétrie de pouls et d'autres technologies médicales ».
Lettre de surveillance adressée à la FDA le 25 janvier 2021, intitulée « Les sénateurs Warren, Booker et Wyden exhortent la FDA à se pencher sur les problèmes liés aux erreurs dangereuses des oxymètres de pouls chez les patients à peau foncée », https://www.warren.senate.gov/oversight/letters/ Les sénateurs Warren, Booker et Wooden ont exhorté la FDA à se pencher sur le problème des oxymètres de pouls imprécis pour les patients à peau foncée présentant des risques.
BodiMetrics s'engage à développer et à fournir des équipements innovants, tels que les anneaux CIRCUL, des applications et des algorithmes, qui peuvent fournir des fonctions de diagnostic et de surveillance à distance afin d'élargir le champ des soins, de promouvoir une santé continue et d'améliorer l'autogestion et les procédures de soins auxiliaires par des tiers, conformément aux schémas thérapeutiques tels que l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), l'asthme, la BPCO, l'apnée du sommeil et la santé familiale.
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Date de publication : 11 mars 2021